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抑菌劑的妙用
更新時間:2020-09-30   點擊次數:887次

 

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質,有時也稱防腐劑。抑菌效力檢查法 系用于測定滅菌及非滅菌制劑的抑菌活性,以評價產品的抑菌效力,同時也 可用于指導生物試劑企業在研發階段制劑中抑菌劑濃度的確定。

 

如果藥物本身不具有充分的抗菌效力,那么應根據制劑特性(如水溶性制劑)添加適宜的抑菌劑,以防止制劑在正常貯藏或使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物變質而對使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的制劑。

 

在藥品生物試劑過程中,抑菌劑不能用于替代藥品生物試劑的GMP 管理,不能作為 非無菌制劑降低微生物污染的途徑,也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性,制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。

 

同時,為保證用藥安全,成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。抑菌劑的抗菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影 響而變化,因此,應驗證成品制劑中的抑菌劑效力在效期內不因貯藏條件而降低.

 

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